Monitoraggio della safety dei farmaci in pediatria: il progetto MEAP del A.O. Sacco
Emilio Clementi e
Sonia Radice
Unità Operativa di Farmacologia Clinica,
Ospedale Universitario L. Sacco, Università di Milano, Milano
La farmacovigilanza viene spesso vissuta e considerata dai
medici come un evento burocratico da svolgere su richiesta del
Ministero, che obbliga a segnalare le reazione avverse da
farmaci (ADR). In realtà, questa disciplina ha un elevato valore
scientifico ed affronta problematiche sicuramente attuali
offrendo nel contempo soluzioni importanti per la salute
pubblica.
Il ruolo della farmacovigilanza diventa ancora più essenziale in
età pediatrica in quanto dalla nascita fino alla pubertà i
bambini rappresentano i soggetti maggiormente esposti agli
effetti tossici ed indesiderati dei farmaci. Durante questa fase
della vita infatti, l’organismo non è ancora maturo ed i vari
apparati ed organi sono in via di sviluppo: queste condizioni
possono determinare alterazioni significative nei processi di
assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione dei
farmaci nel bambino rispetto a quanto solitamente osservato nei
soggetti adulti coinvolti negli studi registrativi dei
medicinali. A ciò va aggiunto che meno del 15% di i tutti i
farmaci commercializzati a livello mondiale e meno del 50% di
quelli espressamente destinati alla fascia pediatrica vengono
utilizzati sulla base di prove cliniche attestanti le specifiche
caratteristiche di rischio/beneficio nel bambino. Inoltre, le
ADR che si possono manifestare in età pediatrica non sempre sono
assimilabili a quelle dell'adulto. Infatti, alcune reazioni si
possono osservare solo nei bambini a causa dell’incompleta
maturità degli organi e degli apparati o per via di una maggiore
suscettibilità degli stessi a sviluppare alcune ADR.
In ospedale, il
36-67% dei bambini riceve prescrizioni di farmaci “off-label”,
percentuale che aumenta in pazienti con patologie complesse
(neoplastiche e renali) o nelle unità di terapia intensiva. Da
un'indagine di farmacovigilanza condotta dalla FDA nell'arco di
38 mesi in bambini sotto i 2 anni di età, è risultato che l’uso
di farmaci era associato ad una media di 243 decessi per anno.
Un rapporto dell’ADRAC (Adverse Drug Reactions Advisory
Committee), l’agenzia di farmacovigilanza australiana, indicava
che solo il 3% delle segnalazioni di sospetta reazione avversa
da farmaci pervenute nel corso 2004 erano riferite a bambini di
età compresa tra 0 e 12 anni, suggerendo un possibile rischio di
under-reporting (sottosegnalazione), problema evidente anche in
Italia dove circa il 20% delle segnalazioni di ADR pervenute
all’AIFA nel corso del 2007 ha riguardato i bambini e la maggior
parte di esse erano relative ai vaccini mentre le ADR segnalate
dai pediatri di libera scelta nel corso del quinquennio
2004-2008 non ha raggiunto il 5% del totale.
Risulta evidente
dunque come la segnalazione spontanea organizzata di sospette
ADR rappresenti una preziosa fonte di informazioni sui rischi
associati all’uso di farmaci in questa popolazione, utile
oltretutto a promuovere segnali di allarme su possibili effetti
avversi non noti in età pediatrica, in presenza di scarsi dati
sperimentali ed in condizioni in cui l’uso “off-label” del
farmaco può essere una necessità. Alla luce di quanto detto le
unità Operative di Farmacologia Clinica e Pediatria dell’A.O.
Sacco hanno ideato il progetto MEAP (Monitoraggio degli Eventi
Avversi in Pediatria) che ha come finalità quella di incentivare
la segnalazione spontanea da parte dei medici pediatri afferenti
al progetto, valutare la comparsa di ADR in età pediatrica e il
loro impatto su salute e qualità della vita dei pazienti.
Il progetto ha
come scopo importante anche l’incentivare un progressivo
coinvolgimento di medici pediatri “segnalatori” in una rete
permanente di farmacovigilanza pediatrica con rapida messa a
disposizione (tramite e-mail) dei risultati del sistema. In
questa relazione si discuteranno i risultati di tale progetto e
le sue implicazioni per la ottimizzazione della terapia in età
pediatrica. Come affermato da Leape, “il principale scopo della
segnalazione di un evento avverso è quello di “imparare dalla
esperienza e condividere tale esperienza in modo che altri
possano evitare che lo stesso evento indesiderato accada”.
Partendo da queste considerazioni emerge da un lato l’importanza
della farmacovigilanza pediatrica, dall’altro la assoluta
deficienza del sistema attuale..
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