PASS e studi osservazionali: aspetti pratici

Andrea Lanza
Roche S.p.A. - GdL FV “E. Montagna” - SSFA

Gli Studi di Sicurezza Post-Autorizzazione (PASS) vengono definiti dalla Direttiva 2001/83/EC come studi effettuati conformemente alle condizioni stabilite all’atto dell’autorizzazione all’immissione in commercio allo scopo di identificare o quantificare un rischio per la sicurezza, correlato ad un medicinale per il quale è già stata rilasciata un’autorizzazione.

Sono studi con il preciso indirizzo della valutazione del profilo di tollerabilità dei farmaci e sono importanti nel campo della Farmacovigilanza in quanto permettono di completare le informazioni che emergono dal sistema di segnalazione spontanea, di valutare reazioni non osservate durante gli studi clinici registrativi, di chiarire eventuali rischi e confermare la sicurezza di un medicinale nelle normali condizioni d’impiego.

Nell’ambito della Farmacovigilanza gli studi sulla sicurezza dei medicinali dopo l’autorizzazione, che si configurino come studi di tipo osservazionale, richiedono particolare attenzione in quanto non seguono i dettami delle normative che regolamentano gli studi clinici interventistici ma la segnalazione delle reazioni avverse deve avvenire analogamente a quanto previsto dalle norme in vigore per le segnalazioni spontanee.

La normativa italiana si differenzia  per quanto riguarda il flusso di segnalazione delle reazioni spontanee dalle linee guida internazionali, prevedendo un rapporto diretto tra il medico che ha osservato il caso e l’Autorità Sanitaria locale, rappresentata dal Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza che ha il compito di valutare e codificare i casi che successivamente vengono inseriti nel database nazionale (Rete Nazionale di Farmacovigilanza) e da qui in Eudravigilance.

Questo sistema comporta, nello svolgimento di uno studio osservazionale, un importante impegno e condivisione del rispetto delle norme legislative da parte del medico sperimentatore e del promotore della sperimentazione; queste attività devono avvenire non solo nel corso della conduzione dello studio ma sin dalla sua progettazione iniziale, dalla stesura del protocollo e dalla creazione della Scheda Raccolta Dati, fino alla chiusura del Database di Farmacovigilanza.