PASS e studi
osservazionali: aspetti pratici
Andrea Lanza
Roche S.p.A. - GdL FV “E.
Montagna” - SSFA
Gli Studi di
Sicurezza Post-Autorizzazione (PASS) vengono definiti dalla
Direttiva 2001/83/EC come studi effettuati conformemente alle
condizioni stabilite all’atto dell’autorizzazione all’immissione
in commercio allo scopo di identificare o quantificare un
rischio per la sicurezza, correlato ad un medicinale per il
quale è già stata rilasciata un’autorizzazione.
Sono studi con
il preciso indirizzo della valutazione del profilo di
tollerabilità dei farmaci e sono importanti nel campo della
Farmacovigilanza in quanto permettono di completare le
informazioni che emergono dal sistema di segnalazione spontanea,
di valutare reazioni non osservate durante gli studi clinici
registrativi, di chiarire eventuali rischi e confermare la
sicurezza di un medicinale nelle normali condizioni d’impiego.
Nell’ambito
della Farmacovigilanza gli studi sulla sicurezza dei medicinali
dopo l’autorizzazione, che si configurino come studi di tipo
osservazionale, richiedono particolare attenzione in quanto non
seguono i dettami delle normative che regolamentano gli studi
clinici interventistici ma la segnalazione delle reazioni
avverse deve avvenire analogamente a quanto previsto dalle norme
in vigore per le segnalazioni spontanee.
La normativa
italiana si differenzia per quanto riguarda il flusso di
segnalazione delle reazioni spontanee dalle linee guida
internazionali, prevedendo un rapporto diretto tra il medico che
ha osservato il caso e l’Autorità Sanitaria locale,
rappresentata dal Responsabile di Farmacovigilanza della
struttura sanitaria di appartenenza che ha il compito di
valutare e codificare i casi che successivamente vengono
inseriti nel database nazionale (Rete Nazionale di
Farmacovigilanza) e da qui in Eudravigilance.
Questo sistema
comporta, nello svolgimento di uno studio osservazionale, un
importante impegno e condivisione del rispetto delle norme
legislative da parte del medico sperimentatore e del promotore
della sperimentazione; queste attività devono avvenire non solo
nel corso della conduzione dello studio ma sin dalla sua
progettazione iniziale, dalla stesura del protocollo e dalla
creazione della Scheda Raccolta Dati, fino alla chiusura del
Database di Farmacovigilanza.
|