Ricerca clinica osservazionale: obblighi ed opportunità in Farmacovigilanza

Matteo Laurita Longo 
Lundbeck Italia S.p.A. - GdL FV “E. Montagna” - SSFA

Il profilo di sicurezza di un farmaco si sviluppa lungo il suo intero percorso di vita. Gli studi osservazionali rappresentano, in questo lungo viaggio, un mezzo importante che rischia però di non essere sempre sfruttato a pieno.

Primo passo per poter trarre da questi studi tutti i possibili benefici in termini di sicurezza d’uso dei farmaci è definire i ruoli e le responsabilità delle parti coinvolte, condividendo, prima di tutto, il valore di una corretta gestione delle informazioni di safety che si rendono disponibili.

In particolare due figure assumono un’importanza determinante: il medico-sperimentatore ed il promotore-titolare AIC, il primo tenuto a condividere tutte le sue osservazioni sugli aspetti di safety con le autorità preposte (e con il Tit AIC, nel particolare contesto dello studio osservazionale), il secondo orientato a sviluppare la conoscenza del rapporto rischio/beneficio per la propria molecola nei contesti reali di utilizzo.

Fondamentale passaggio nella genesi di uno studio osservazionale è quindi definire ed organizzare l’operato di questi due protagonisti, in accordo con le normative vigenti, creando le condizioni necessarie per promuovere la farmacovigilanza da mero obbligo normativo a risorsa preziosa per un utilizzo sicuro ed efficace del farmaco.

In questo modo, gli studi osservazionali possono costituire uno strumento ottimale per diversi aspetti, prime fra tutti le dimensioni del campione e la sua definizione, peculiare rispetto agli studi clinici sperimentali ed all’esperienza spontanea post marketing.

Questo processo richiede però al promotore una lucida visione d’insieme di tutte le variabili in gioco, prima fra tutte la realtà della segnalazione spontanea e del sistema che la gestisce. Diviene quindi indispensabile strutturare un sistema semplice e robusto che definisca quali dati gestire, con quali strumenti, in quali tempi e che stabilisca i diversi profili di responsabilità. Tale sistema si deve basare, prima di tutto, su un protocollo ben definito, su un processo di formazione/condivisione chiaro e su un sistema di raccolta dati funzionale anche al controllo ed alla notifica degli aspetti di safety. A questo proposito, dovranno anche essere chiaramente definite le condizioni e le fonti documentali che il promotore sarà tenuto a monitorare e la condivisione di obblighi e responsabilità con i partner (CRO, business partner,etc) che a tali fonti avranno accesso.