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Luca Degli Esposti
CliCon S.r.l. Health, Economics and Outcomes
Research, Ravenna
L’accesso ai farmaci da parte dei pazienti, che rientra nel piú
ampio concetto di diritto alla salute, rappresenta un elemento
di equitá, non solo facendo riferimento ai paesi in via di
sviluppo, ma anche considerando i paesi economicamente piú
evoluti.
Questo è tanto piú evidente quanto si tratta di farmaci definiti
e classificati come innovativi, che dovrebbero essere resi
disponibili ai pazienti senza alcuna disparitá su base
territoriale e temporale, una volta stabilita ed affermata
efficacia e sicurezza.
Ad oggi sono tracciabili tre momenti fondamentali che, in modo
sequenziale, condizionano l’accesso alle terapie:
1) L’ottenimento dell’AIC
2) L’ottenimento della rimborsabilitá
3) L’inserimento nei prontuari terapeutici.
Gli studi di tipo osservazionale sui farmaci e non, possono con
modalitá diverse ed in momenti diversi supportare queste tre
fasi critiche.
Si deve considerare che gli studi osservazionali sui farmaci
sono per loro natura riferibili solo alla fase post-AIC, questo
pertanto esclude che studi di questo tipo possano essere
utilizzati a supporto della richiesta di AIC.
Diverso momento è quello della richiesta di rimborsabilitá/
inserimento nei prontuari terapeutici. In queste fasi, che
seguono a breve il rilascio dell’AIC, studi osservazionali sulla
patologia possono permettere di meglio delineare il quadro di
riferimento in termini epidemiologici, di approcci terapeutici e
di consumo di risorse, favorendo quindi una decisione
maggiormente documentata e motivata.
Dopo questi primi momenti della vita di un farmaco i dati
originati da studi osservazionali sui farmaci svolgono un
importante ruolo nel definire efficienza e sicurezza di una
terapia e determinare inoltre il consumo di risorse e gli
eventuali costi incrementali.
Valore aggiunto di questi studi é quello di valutare le reali
condizioni di utilizzo dei farmaci, situazioni che sono
generalmente non riscontrabili negli RCT.
La disponibilitá di questi dati rappresenta quindi un elemento
di utilitá nelle fasi (sempre piú frequenti) di revisione dei
prontuari o della spesa farmaceutica, offrendo ai decisori fatti
conoscitivi aggiuntivi, in termini di reale utilizzo, di
efficienza, di assorbimento di risorse e ponendo a confronto le
possibili alternative terapeutiche.
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