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Francesco Macchia
Head of Regional Affairs,
NOMOS
Consigliere SIFEIT, Società Italiana Studi di Economia ed Etica
su Farmaco e Percorsi Terapeutici
Docente “Marketing e tecniche di accesso al mercato
Farmaceutico”, Università “La Sapienza” di Roma
Real World
Data: l’alba di un nuovo patto pubblico-privato?
I dati da pratica
clinica o real world data (es: i database amministrativi a
disposizione della Sanità Pubblica) si sono fortemente evoluti
nel tempo: una evoluzione certamente di natura tecnologica ma
anche generata da una maggiore presa di confidenza con la
metodologia osservazionale. In ultima istanza questo ha portato
ad una evoluzione di natura concettuale: nati come puro
strumento di controllo (es Registri AIFA) e di pianificazione
(DB amministrativii real world data si stanno (lentamente in
vero) trasformando in una piattaforma di collaborazione che
consenta a pubblico e privato di dialogare sul medesimo dato e
piano .
La massima evoluzione attuale di questo piano di collaborazione
sono gli accordi payment by results (nelle loro varie
declinazioni) che si stanno ormai ampiamente diffondendo in
tutta Europa. Il principio che guida questi accordi è, com’è
noto, rimborsare il farmaco innovativo in base alla sua
efficacia, lasciando nei casi di fallimento terapeutico il costo
della terapia a carico dell’azienda produttrice. Queste formule
consentono di far collimare l’esigenza del privato di aver un
prezzo adeguato per l’innovazione e quella del pubblico di
controllare i costi pagando gli esiti di salute.
Ma questi sistemi, straordinariamente validi dal punto di vista
teorico, soffrono di una eccessiva macchinosità amministrativa e
soprattutto della fiducia malriposta nella volontà del clinico
di completare attivamente le schede paziente.
I nuovi approcci alla valutazione dei Real World Data,
consentendo un incrocio del dato amministrativo con quello
clinico potranno consentire l’applicazione di questo tipo di
accordi su scala più ampia, ma soprattutto potranno generare un
automatismo di lettura in grado di farli realmente funzionare.
Questo in un futuro prossimo mentre volendo immaginare una
prospettiva di medio termine , si deve ipotizzare che un forte
potenziamento di questi strumenti e l’automatizzazione della
correlazione clinico-amministrativa, possa consentire una vera
cogestione del processo regolatorio tra pubblico e privato nella
quale la collaborazione consenta l’automatizzazione dell’accesso
(a vantaggio anche e soprattutto dei pazienti ) con una
definizione a posteriori di prezzo e modalità di rimborso.
Quali sono le reali prospettive e criticità per queste
metodologie?
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