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Lara Pippo
Payers and Evidence Solution
Manager – Access to Medicine, GlaxoSmithKline
La
produzione di evidenze nella pratica clinica e l’accesso al
mercato: applicazioni pratiche
La produzione di dati di efficacia nella pratica clinica è un
tema che interessa sia le aziende che la sanità pubblica al fine
di verificare la validità delle evidenze prodotte durante le
fasi registrative di un farmaco. La raccolta di tali dati, che
per alcuni farmaci vengono prodotti in automatico dai sistemi di
monitoraggio delle prescrizioni (es registri AIFA e database
amministrativi), è spesso strutturata a fini diversi dalla
verifica dell’efficacia del prodotto e più orientata al
controllo dell’appropriatezza di prescrizione. Inoltre,
l’accessibilità non è sempre garantita a tutti i portatori di
interesse che vorrebbero approfondire le loro conoscenze sui
prodotti e sulle patologie.
GSK ha recentemente
attivato più iniziative rivolte allo studio nelle pratica
clinica dei propri prodotti e all’approfondimento delle
conoscenze sulle relative malattie. Lo studio Salford e il
registro sul Lupus Eritematoso Sistemico (LES) sono due esempi.
Lo scopo del Salford Lung Study è quello di testare la sicurezza
e l'efficacia di un nuovo trattamento per asma e BPCO, rispetto
ai farmaci standard utilizzati. Tale trattamento, una polvere
per inalazione, non è ancora in commercio, ma lo studio
riproduce le condizioni di utilizzo della pratica clinica
lasciando libera scelta ai clinici nella selezione e cura dei
pazienti. Il registro LES nasce, invece, da una condivisione con
AIFA della necessità di colmare dei gap informativi emersa
durante la valutazione del belimumab, immesso recentemente in
commercio, e dalla collaborazione con la Società Italiana di
Reumatologia (SIR) che si è proposta come polo scientifico di
raccolta e di integrazione dei dati provenienti sia dal
registro AIFA che da uno studio supportato da GSK.
Iniziative come
queste incontrano gli interessi dei vari stakeholders
sull’attività di raccolta dati pre e post marketing. Questi
patrimoni informativi, infatti, permettono di ottenere dati di
efficacia e safety reale, su consumi e caratteristiche della
popolazione trattata; permettono, inoltre, la costruzione di
network tra aziende, esperti e decisori e la collaborazione
sulla generazione di evidenze con AIFA e Regioni, stimolando l’appropriatezza
d’uso dei farmaci e il governo della spesa.
Stimolando la
collaborazione pubblico-privato e la diffusione di quanto è già
stato raccolto potremmo cominciare a discutere su come usare i
“real world data” al fine di raggiungere i migliori risultati
per i pazienti, alimentando un processo dinamico di valutazione
che includa diversi portatori di conoscenze e di interesse.
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